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gmp认证多久一次

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制药厂生产针剂的GMP认证等手续和程序是怎样的?认证下来需要多长时间?
知道的业内人士请帮忙解答一下,不胜感谢! , 请教GMP文件里面,有一个文件编号,比如ZM-ZL-2006,其中2006是上一次的发布年号,那么现在5年了重新验收换证,这个GMP文件编号是不是也需要将2006改成2011啊,请专家回家一下,谢谢 ...

GMP认证需要多长时间?:   GMP认证的时间过程
  省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
  认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
  认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
  省局审批方案 (10个工作日)
  认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
  认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
  省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
  报国家局发布审查公告(10个工作日)
  GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写,中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
  药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。

gmp跟踪检查几年进行一次: 跟踪检查每年一次,五年换证

请教GMP文件里面,有一个文件编号,比如ZM-ZL-2006,其中2006是上一次的发布年号,需要改吗: 晕~GMP文件编码是自己企业制定的,看看你们的行政管理类文件里面的文件编码方法是怎么规定的。规定是什么做就怎么做,不是你想怎么改就怎么改。GMP,一切都在规定在文件上的。一般来说文件内容不做任何更改的一般不变更文件编码。也有个别企业规定在非换证时间的文件修改后的变更编码规定和换证时的文件修改变更编码规定不一样。看你们的编码方法或规定。

GMP认证中---设备再验证及公用系统在验证要求几年一次: 无强行的规定,一般在你设备大修或者说一段时间内,设备的参数偏离较大,就需要进行再验证了。公用系统也是。其实现在强调的是持续性的验证,也就是说,我在生产时设备的使用,我也是对设备的一个验证。你在制定文件时,可以说1年进行一次。也可以2年一次

gsp认证需要几年一次:

有效期5年,有效期满前3个月内,由企业提出重新认证的申请。

扩展资料:

gsp 认证的特点:

1、现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的,具有明显的行业管理色彩,仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2、现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述,便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求,给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

3、现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果,特别是对药品经营企业提出了建立质量体系,并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来,行文脉络非常清晰流畅。

4、现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍,去掉了一些不切实际的要求,使之更具有实际指导意义。比如,果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"(TQC)的有关内容。严格讲,TQC的管理范围要比GSP大得多,且完全包含了GSP,在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时,GSP是一个具体的管理标准,而TQC是一套管理理论和方法,在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法,也不十分妥当。在"舍"的同时,也新"取"了一些非常切合实际需要的要求,比如关于"药品直调"的有关要求。

5、现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法(暂行)"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。

参考资料来源:百度百科 - GSP认证

请问各位大侠,药厂GMP需要多久做一次?需要做些什么项目?: 药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求,不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录,而不是最近这一两次的记录。
所以如果需要符合GMP认证,那就得建立起一个GMP质量管理体系,并且保证它长期稳定地被执行和遵守,这些相关的记录都需要有书面记录和可追溯性,因为每次GMP认证的时候都会查的。

GMP认证 是不是每年 验一次? 还是?: GMP认证为每五年检查一次,即GMP证书为无念得有效期

gmp认证是五年一次是根据国家统一还是企业本身而定: 各企业认证时间是不同的,到期就要申请再认证。国家不会统一规定时间。

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